Indonesia mengadopsi standar Good Manufacturing Practice (GMP) yang kompatibel dengan WHO/PIC-S, tetapi dengan terminologi lokal yang spesifik. Tiga sertifikat GMP yang harus dikuasai PMA di sektor consumer health:

CPOB — Cara Pembuatan Obat yang Baik

Untuk: manufaktur obat (resep, OTC, generik)

Dasar hukum: PerBPOM No. 34/2018 (terbaru)

Standar paling ketat. Mencakup desain fasilitas, sistem mutu, dokumentasi batch, qualification & validation, equipment calibration, training personnel. Audit BPOM bisa multi-day dengan inspector tim.

CPOTB — Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Untuk: manufaktur jamu, herbal, suplemen tradisional

Dasar hukum: PerBPOM No. 13/2014

Standar moderat — lebih rendah dari CPOB tetapi tetap rigorous. Fokus pada material handling, ekstraksi, dan kontrol kualitas bahan herbal yang variabilitas alaminya tinggi.

CPKB — Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

Untuk: manufaktur kosmetik (skincare, makeup, hair care)

Dasar hukum: PerBPOM No. 16/2022

Standar moderat dengan fokus pada cross-contamination prevention, microbial control, dan stabilitas formula. Audit lebih cepat dari CPOB tetapi tetap technical.

Layanan BPOM

Persiapan Audit CPOB/CPOTB/CPKB

FULI mendampingi PMA dari design fasilitas, gap analysis, sampai pre-audit BPOM. Kami juga koordinasi dengan tim engineering untuk facility upgrade jika diperlukan.

Detail BPOM → Izin Industri

Persyaratan Fasilitas Umum

  • Layout & flow: single-direction flow material → produksi → packaging → gudang
  • Cleanroom: kelas A/B/C/D sesuai produk; HVAC dengan HEPA filter
  • Water system: Purified Water atau Water for Injection sesuai kategori
  • Documentation: SOPs, batch records, validation protocols
  • Personnel: training program, hygiene control, qualified person

Strategi untuk PMA Tiongkok

Strategi 1: Greenfield dengan GMP-first design. Bangun pabrik dari nol dengan layout & spesifikasi yang sudah meet CPOB/CPKB sejak design phase. Investasi awal lebih tinggi tetapi audit relatif lancar.

Strategi 2: Brownfield retrofit. Akuisisi pabrik existing dan upgrade ke standar GMP. Cepat untuk speed-to-market, tetapi cost retrofit bisa significant.

Strategi 3: Contract manufacturing dengan licensee Indonesia. Outsource manufaktur ke pabrik Indonesia yang sudah CPOB/CPKB-certified. Cocok untuk start-up atau brand baru.

Risiko Audit Gagal

Konsekuensi nyata jika gagal audit BPOM:

  • Produk tidak boleh diproduksi & dijual
  • Investasi pabrik miliaran rupiah idle hingga remediation selesai
  • Reaudit dengan biaya tambahan + delay 3-6 bulan
  • Reputasi rusak jika audit gagal di public

Konsultasi Persiapan Audit BPOM Anda

Konsultasi awal gratis untuk gap analysis fasilitas dan rancangan roadmap CPOB/CPKB compliance.

Konsultasi GMP →